La recherche clinique vise à mieux comprendre les maladies, à valider de nouveaux marqueurs diagnostiques (biologique et en neuro-imagerie notamment) et à évaluer les nouveaux médicaments prometteurs dans le cadre de la maladie d’Alzheimer et des troubles apparentés. Elle est encadrée par les médecins investigateurs et par le personnel spécifiquement dédié à la recherche clinique (Ingénieurs, Attachés et Techniciens de recherche clinique, Neuropsychologues, Infirmières…).
– Quels sont les différents types de recherches cliniques ?
Les recherches cliniques peuvent être :
– observationnelles : suivi de votre état de santé sur une période donnée dans le but de comprendre les mécanismes de la maladie,
– interventionnelles : étude de l’efficacité de nouvelles approches thérapeutiques pharmacologiques ou non pharmacologiques.
La recherche pharmacologique a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments prometteurs dans la maladie et visant à stopper ou freiner sa progression.
– Quelles sont les phases dans les protocoles de recherche thérapeutique ?
Les protocoles sont menés en plusieurs phases, à commencer par les phases dites « précliniques » au cours desquelles le médicament est testé chez différents modèles animaux expérimentaux. On distingue 4 phases cliniques :
– Phase 1 : les chercheurs testent un traitement expérimental sur un petit groupe de volontaires sains (20 à 80 environ). Ces personnes sont exposées à ce traitement pour la première fois. Cette phase permet d’évaluer la sécurité et d’identifier les effets secondaires
– Phase 2 : le traitement expérimental est administré à un groupe plus important (entre 100 et 300 personnes malades), ce qui permet de mieux évaluer de rechercher la posologie la plus efficace et d’en évaluer la sécurité.
– Phase 3 : le traitement est donné à un groupe important de personnes (jusqu’à 1 000). Cette phase vise à confirmer l’efficacité, suivre les effets secondaires et comparer le traitement expérimental avec les médicaments déjà disponibles. Toutes ces informations permettront d’utiliser ce traitement expérimental de la manière la plus sécurisée et la plus efficace.
– Phase 4 : il s’agit des études réalisées après l’autorisation de mise sur le marché. Elles donnent la possibilité de collecter encore plus d’informations afin d’optimiser l’utilisation du nouveau traitement à grande échelle, chez l’ensemble des patients, et de poursuivre la veille sanitaire du médicament.
Chaque phase permet au chercheur de répondre à des questions spécifiques.
– Randomnisation – Placebo – Essai en aveugle
Dans la plupart des essais pharmacologiques, au début de l’étude, le patient est inscrit d’une manière aléatoire dans un groupe recevant le traitement actif (traitement expérimental sous test) ou dans un groupe recevant un placebo c’est-à-dire une substance inactive ayant la même présentation que le traitement expérimental (comprimé, liquide, injection, poudre…). Cette inscription aléatoire dans l’un ou l’autre groupe est la randomisation.
Les personnes composant les groupes ont exactement les mêmes caractéristiques. Seul le traitement administré change. Cela donne la possibilité au chercheur d’être sûr que les effets observés sont dus au traitement actif et non à un autre facteur.
Pour ne pas biaiser le jugement, ni le patient, ni l’investigateur ne sait si vous recevez le placebo ou un traitement actif. Cette méthodologie s’appelle un « essai en aveugle ».
– D’où viennent les idées pour la recherche biomédicale ?
Les idées viennent des chercheurs et des médecins ayant des compétences spécifiques dans les maladies neuro-dégénératives et qui sont en contact quotidien avec des patients atteints de maladie d’Alzheimer. Les projets de recherche clinique permettent de mieux comprendre la maladie afin de trouver les meilleures cibles pour les traitements.
– Un point sur le financement de la recherche clinique thérapeutique ou observationnelle.
Vos soins vous sont remboursés par la sécurité sociale et votre mutuelle lorsqu’ils sont équivalents aux soins courants. Si des soins supplémentaires sont demandés par le protocole, ils sont alors pris en charge par le promoteur de l’étude.
Le promoteur est un organisme qui sponsorise la recherche. Il peut être public (l’Hôpital, l’Université, l’INSERM, l’Agence Régionale de Santé…) ou industriel (industrie pharmaceutique). La recherche peut également être financée par les fondations (la Fondation pour la Recherche sur Alzheimer notamment).
