Le donanemab du laboratoire Eli Lilly a reçu le 25 juillet le feu vert du CHMP (le comité scientifique d’évaluation des médicaments pour l’Europe) en vue de son lancement sur le marché européen.
Il suit ainsi le même parcours que le lecanemab du laboratoire Eisai : rejet initial par le CHMP, appel, feu vert du CHMP 4 mois plus tard. La dernière étape, jusqu’à la validation finale par la Commission européenne, avait encore demandé plus de 4 mois pour le lecanemab. On peut espérer que cette dernière étape sera un peu plus rapide pour le donanemab.
Quoi qu’il en soit c’est une bonne nouvelle qui montre une confiance renforcée dans le progrès apporté par ces premières immunothérapies, visant à ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer par l’élimination des dépôts amyloïdes cérébraux.
Les indications et précautions pour les deux produits seront très similaires, efficacité et complications étant superposables, si on en croit les études publiées.
Dans son appel suite au refus initial, le laboratoire Eli Lilly avait ajouté au dossier une étude montrant une réduction des effets indésirables (les ARIAs*) grâce à une administration à dose progressive en début de traitement.
Les contraintes du traitement seront aussi les mêmes : surveillance IRM pour détecter les ARIAs, contre-indication chez les patients porteurs de deux gènes APOe4. Un avantage possible du donanemab : le traitement – il s’agit de perfusions réalisées en milieu hospitalier – devra être administré tous les mois et non pas deux fois par mois comme pour le lecanemab.
Dans les deux cas, le traitement sera conduit dans le cadre d’un registre de surveillance permettant de confirmer la bonne utilisation et la sécurité des produits en pratique clinique.
*ARIAs (Amyloid related imaging abnormalities): il s’agit de complications de type saignement ou œdème survenant en début de traitement et résultant du mécanisme d’élimination des dépôts amyloïdes. Il s’agit généralement de simples signes à l’IRM. Mais ils peuvent parfois s’accompagner de signes cliniques plus ou moins sérieux.
Le donanemab est actuellement commercialisé dans plus d’une dizaine de pays dont les États-Unis, le Japon, et l’Australie.
En savoir plus :
- Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
- Wang H, SerapMonkul Nery E, Ardayfio P, et al. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimer’s Dement.2025;21:e70062. https://doi.org/10.1002/alz.70062
