Leqembi® (lecanemab) a été approuvé par la FDA aux Etats-Unis dans le cadre d’un processus accéléré prenant en compte sa capacité à réduire le dépôt de plaques amyloïdes dans le cerveau début janvier 2023.
Eisai et Biogen viennent d’annoncer avoir déposé un dossier complet, incluant l’étude de phase 3, Clarity, pour une approbation traditionnelle, qui indiquerait que ce produit freine la progression de la maladie d’Alzheimer. La décision de la FDA devra intervenir au plus tard le 6 juillet.
Un changement pourrait avoir des conséquences sur un éventuel remboursement de ce traitement aux Etats-Unis.
Le processus, qui passera par la réunion d’un comité d’expert indépendant, toujours très médiatisé, pourrait aussi ne pas être sans influence sur l’approbation du lecanemab en Europe.
C’est donc le deuxième anticorps monoclonal ciblant les plaques amyloïdes autorisé aux Etats-Unis dans le but de ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.
Cette décision se fait dans un climat beaucoup plus serein que celui de l’approbation contestée du précédent anticorps, l’aducanumab, accordée sur la base d’études contradictoires et en dépit d’un avis défavorable des experts réunis par la FDA.
Les résultats de l’étude Clarity sont beaucoup plus… clairs. Bien sûr tout le monde aurait souhaité une plus grande efficacité et moins de risque. L’efficacité : c’est un ralentissement de la maladie de 27% sur les 18 mois de l’étude, et les risques ce sont ceux liés au mécanisme d’action du produit, et qui nécessiteront une surveillance régulière en IRM. Il s’agit d’œdème cérébral, généralement de peu de conséquences (13% sous lecanemab, 3% dans le groupe placebo) et de saignements cérébraux (17% sous lecanemab, 9% sous placebo) parfois sévères. Ceci conduira à des précautions d’emploi chez les patients à risque.
Cette approbation est une victoire dans une bataille importante dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer… mais la guerre n’est pas encore gagnée. Si ce succès est indéniable et couronne des années de progrès dans la conception des études cliniques sur la maladie et sur la cible amyloïde, on voit aussi que des traitements complémentaires visant d’autres mécanismes seront très probablement nécessaires pour une victoire définitive contre cette maladie.
