Ils étaient attendus avec impatience : le communiqué de presse de Eli-lilly est tombé aujourd’hui : les résultats de l’étudeTraiblazer-2, étude de phase 3 « pivot » pour la demande d’approbation du donanemab est positive sur tous les critères d’évaluation. Après des années de tâtonnement les anticorps monoclonaux ciblant les dépôts intracérébraux d’amyloïde confirment donc leur efficacité pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer traitée à un stade précoce.
Les résultats semblent un peu supérieurs à ceux de lecanemab. Le donanemab avait montré, en phase 2, une très grande efficacité pour « nettoyer » les plaques de dépôt amyloide. Lilly a donc décider que le traitement pouvait être interrompu quand le niveau de marquage amyloïde au PET scan passait en dessous d’un seuil considéré comme pathologique. L’autre originalité du dessin de l’étude était que les 1636 sujets inclus étaient classés en deux catégories en fonction de l’importance de la pathologie TAU, mesurée elle aussi par PET scan. L’analyse principale devait porter sur le groupe ayant le marqueur TAU le plus bas, soit 1183 participants. L’hypothèse était que ces sujets avaient une pathologie moins active, et donc étaient plus susceptible de répondre au traitement. C’est dans ce groupe qu’est observée une réduction de 35% de ralentissement de la progression de la maladie.
L’ efficacité semble malheureusement se payer en événements indésirables : les ARIAs sont bien sûr observées, le plus souvent asymptomatiques, mais parfois sévères (1,6% des cas) et ont conduit à deux décès et un troisième survenu au décours de l’épisode.
Le laboratoire semble optimiste quant à ses chances d’obtenir une approbation « classique » de la FRA, puis une prise en charge par medicare et medicaid.
Pour le moment le lecanemab n’a qu’une approbation dite « accélérée », fondée sur des critères secondaires et la phase 2, mais la réponse de la FDA sur la phase 3 du lecanemab en vue d’une approbation classique est attendue pour le 6 juillet.
Le communiqué de presse du laboratoire Eli Lilly : https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-donanemab-significantly-slowed-cognitive-and-functional
En savoir plus sur les avancées de la recherche : https://alzheimer-recherche.org/la-maladie-alzheimer/prise-charge-traitements/les-traitements-de-la-maladie-dalzheimer/
