Tous les protocoles de recherche biomédicale définissent le profil des personnes pouvant participer à l’étude. Ils utilisent pour cela des « critères d‘inclusion » et des « critères d’exclusion ». Ceux-ci sont le gage de la sécurité des participants et de la cohérence des résultats qui pourront par la suite être applicables à une population plus large de patients souffrant de votre maladie.
Les facteurs qui vous permettent de participer à l’étude sont appelés les « critères d’inclusion ». A l’inverse, les « critères d’exclusion » vous empêchent d’y entrer. Il est très important de comprendre que ces critères ne sont pas destinés à exclure les patients personnellement. Au contraire, ils assurent la sécurité du patient et aident les chercheurs à répondre préciséments aux questions scientifiques posées.
Notez bien que les différents protocoles de recherche ont des schémas très variés. Si vous n’êtes pas éligible pour une étude, une autre peut tout à fait correspondre à vos besoins. Le médecin investigateur est là pour vous expliquer toutes les possibilités.
Principaux critères d’inclusion
Ici, nous donnons les critères les plus fréquents mais chaque protocole a ses propres critères plus spécifiques :
– âge compris entre 50 et 85 ans. Cette tranche d’âge peut légèrement varier d’un essai à l’autre.
– avoir un diagnostic clinique de maladie d’Alzheimer ou de trouble objectif de la mémoire fait au préalable par votre médecin spécialiste. Ce diagnostic est confirmé par le médecin investigateur lors de la visite de pré-inclusion.
– être à un stade débutant de la maladie ou présenter des troubles cognitifs légers. Les résultats des dernières études thérapeutiques ont montré qu’il faut intervenir le plus tôt possible..
– être accompagné par un conjoint, enfant, ami proche… disponible pour s’impliquer dans l’étude. Dans la plupart des études, des questions spécifiques sont à poser à votre entourage proche.
Principaux critères d’exclusion
Au niveau de votre santé
La présence d’une autre pathologie importante ou systémique pouvant altérer les résultats de la recherche : autre maladie provoquant des troubles cognitifs, antécédents d’Accident Vasculaire Cérébral important, pathologie oncologique active, antécédent d’épilepsie, de maladie psychiatrique grave, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave, peuvent vous empêcher de participer à l’étude.
De même, la présence de pacemaker ou prothèse métalliques non compatibles avec l’IRM peuvent vous empêcher d’accéder à une étude de recherche.
Au niveau des traitements médicamenteux
Pour entrer dans un protocole de recherche, vos traitements antérieurs doivent être à des doses stables au moins 3 mois avant le début de l’étude. Par ailleurs, certaines études ne permettent pas d’avoir ces traitements symptomatiques. Votre médecin investigateur vous expliquera ces critères dans chaque cas particulier. Enfin, certains autres médicaments peuvent être interdits pour les protocoles. Votre médecin investigateur vous en informera.
Crédits photo : INSERM.
