Equipe de l’IM2A (Hôpital de la Pitié-Salpêtrière)
1. La consultation d’information
Lorsque vous prenez contact avec l’équipe de recherche, celle-ci vous propose une visite d’information. En effet, il est important de bien comprendre les détails de l’étude. Il s’agit d’une consultation spéciale, lors de laquelle le médecin vous décrit en détail le déroulement du protocole, les potentiels risques et bénéfices attendus. Il vous expliquera également vos droits en tant que participant à l’étude y compris votre droit de sortir de l’étude sans que cela n’influence le déroulement de votre prise en charge classique.
A la suite de cette consultation, l’équipe de recherche reste à votre disposition pour répondre à toutes vos questions. N’hésitez donc pas à la contacter aussi souvent que nécessaire.
Lors de cette consultation, une fiche d’information spécifique sur le protocole est remise au patient et à ses accompagnants afin d’avoir un temps de réflexion avec proches et entourage .
2. Le consentement éclairé
Lorsque l’ensemble des questions a été discuté et que vous êtes sûrs de vouloir participer à l’étude, l’investigateur vous demande de signer un consentement éclairé (patient et/u aidant). Ce document a pour but de protéger vos droits en temps que participant à l’étude. Dans certains cas, si le patient n’est plus à même de signer le consentement, il peut faire appel à son représentant légal.
3. La visite de pré-inclusion
Après signature du consentement éclairé, l’équipe de recherche commence la visite de pré-inclusion pendant laquelle les investigateurs vérifient que vous pouvez participer à l’étude. Il s’agit d’une démarche spécifique au cours de laquelle les investigateurs vérifient que vous remplissez les critères d’inclusion et ils sont attentifs au fait qu’il n’y ait pas de risque pour votre santé afin, avant tout, de vous protéger en tant que patient. C’est également au cours de cette visite que des informations complémentaires sur votre participation dans l’étude vous seront données en fonction de votre profil.
Remarque : il arrive que vous ayez le profil adéquat pour une étude mais que les chercheurs ne puissent vous inclure dans l’immédiat. Dans ce cas et avec votre accord, votre nom et les informations vous concernant sont conservés dans la base de données du centre de recherche, et vous serez contacté(e) à nouveau dès qu’une étude correspondra à votre situation.
4. Les visites de suivis
Après la visite de pré-inclusion, vous serez invité à une visite d’inclusion qui comprend des explorations plus exhaustives (tests neuropsychologiques, IRM…).
En cas d’essai thérapeutique, le traitement est débuté lors de cette visite. Le patient et son aidant sont invités à enregistrer tous symptômes ou effets secondaires apparaissants et informer leur médecin investigateur de tout changement de traitement (traitement de la maladie d’Alzheimer ou d’une pathologie associée).
Vous serez ensuite conviés à plusieurs visites dans le centre de recherche. Pendant ces visites le médecin investigateur, le (la) neuropsychologue et l’infirmière vont observer les changements de votre statut cognitif et de votre état de santé en général.
Quelles sont les personnes que je vais rencontrer au cours de l’étude clinique ?
Au cours de votre suivi spécifique dans le cadre d’une étude, vous allez rencontrer une équipe pluridisciplinaire dédiée à la recherche clinique.
– le médecin investigateur : il assure votre suivi. Il vous fait passer certains examens et échelles dans le cadre du protocole. Pour les études de recherche pharmacologique, le médecin investigateur va également vous administrer le traitement.
– l’Attaché de recherche clinique ou technicien d’étude: il programme vos visites, répond à vos questions et assure les aspects administratifs et logistiques durant toute la durée de l’étude. Vous pouvez le contacter à tout moment.
– l’Infirmière de recherche : elle réalise les actes infirmiers comme les prélèvements sanguins, les électrocardiogrammes. Elle peut aider l’Attaché de recherche clinique à organiser vos visites et parfois, vous faire passer certains questionnaires.
– le Coordinateur des études cliniques ou ingénieur d’étude : il coordonne l’ensemble des intervenants et assure la qualité de votre suivi. Il peut également répondre à vos questions concernant votre parcours dans l’étude.
– le (la) Neuropsychologue : il/elle vous fait passer les évaluations cognitives (mémoire et autres fonctions cognitives) mais aussi les échelles de dépression, de dépendance, d’activités de la vie quotidienne…
Que se passe-t-il à la fin du protocole ?
Le médecin investigateur fait un dernier point avec vous et vos proches sur les résultats de votre suivi, votre statut cognitif et de votre santé générale.
Vous êtes toujours suivi par votre médecin habituel (neurologue/gériatre libéral ou de la Consultation mémoire de proximité ou du service).
Les résultats globaux de l’étude ne sont habituellement disponibles que plusieurs mois après la fin du protocole et sont normalement communiqués aux participants par l’équipe de recherche.
