Les autorités européennes de santé ne donnent pas leur accord pour le Leqembi
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’agence européenne du médicament a voté hier contre l’approbation du lecanemab (Leqembi®) dans la communauté européenne.
Ce traitement, enregistré aux Etats-Unis, en Chine, Hong Kong, Israël, Japon et Corée du Sud ne sera donc pas disponible pour le moment pour les patients européens qui auraient pu en bénéficier.
Il s’agit d’une immunothérapie qui cible les plaques amyloïdes intracérébrales, une des lésions caractéristiques de la maladie d’Alzheimer.
Le produit est indiscutablement efficace pour réduire ces plaques, mais le CHMP a considéré que le bénéfice clinique observé n’était pas suffisant pour justifier les risques de complications liées au traitement.
Le bénéfice observé dans l’étude principale, comparant sur 18 mois le lecanemab à un placebo, était une réduction de la vitesse de progression de la maladie : le score CDR-SB, une évaluation globale de l’autonomie des patients avait en moyenne progressé (= aggravation) de 1.21 dans le groupe des patients traités, comparé à 1,66 dans le groupe placebo.
Les complications étaient à type d’ARIAs (amyloid-related imaging abnormalities). Ce sont des anomalies visibles au cours de la surveillance IRM du traitement : œdème et parfois saignements, souvent avec pas ou peu de symptômes, mais parfois sérieuses. Elles sont plus fréquentes chez les sujets porteurs d’un gène qui augmente le risque de maladie l’Alzheimer : l’APOEe4.
C’est une déception pour les patients et leurs familles, mais aussi pour les médecins spécialistes qui avaient anticipé l’approbation du lecanemab, et s’organisaient pour pouvoir prescrire ce traitement, qui nécessite des perfusions et une surveillance IRM.
Il reste que les études en cours en Europe se poursuivent, ce qui signifie que de nouvelles données, à plus long terme, viendront enrichir le dossier du lecanemab et amèneront peut-être une révision de cette première évaluation. Ce jugement augure mal cependant du dossier du donanemab, deuxième médicament de ce type a être approuvé et commercialisé aux Etats-Unis.
